N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐
盐酸氯米帕明(clomipramine hydrochloride)
CAS: 17321-77-6
化学式: C19H24Cl2N2
标准
本品为N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b，f]氮杂草-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C19H23C1N2•HC1不得少于98.5 % 。
性状
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。
- 本品在三氯甲烷或冰醋酸中极易溶解，在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为190〜196°C，熔距不得超过2°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—1000)溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在252nm的波长处测定吸光度，吸收系数为220〜233。
鉴别
- 取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。
- 取本品lg，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，用乙醚提取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，挥去乙醚，取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混勻，炽灼至完全炭化，放冷，加水5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集842图）一致。
- 取鉴别（2)项下乙醚提取的水溶液，显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
溶液的颜色
取本品l.Og，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
酸度
取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为 3.5〜5.0。
有关物质
避光操作。取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0% 三氯醋酸溶液-2.5 % 磷酸二氢钾溶液(330:80:50:40)为流动相；检测波长为251nm;柱温为40°C。取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残淹，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 盐酸氯米帕明 |
| 英文名 | clomipramine hydrochloride |
| 别名 | 盐酸海地芬 盐酸氯米帕明 盐酸安拿芬尼 盐酸氯丙咪嗪 氯丙咪嗪盐酸盐 3-氯-5-(3-二甲氨基丙基)-10,11-二氢-5H-二苯并(6,5)氮杂卓盐酸盐 N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 |
| 英文别名 | Clomipramine HCl CLOMIPRAMINE HCL Chloroimipram-ine HCl CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE clomipramine hydrochloride CHLORIMIPRAMINE HYDROCHLORIDE CHLOROIMIPRAMINE HYDROCHLORIDE 3-chloroimipraminehydrochloride 3-chloro-5-(3-(dimethylamino)propyl)-10,11-dihydro-5h-dibenz(b,f)azepinemono 3-CHLORO-10,11-DIHYDRO-N,N-DIMETHYL-5H-DIBENZ[B,F]AZEPINE-5-PROPANAMINE HYDROCHLORIDE 3-chloro-5-[3-(dimethylamino)propyl]-10,11-dihydro-5h-dibenz[b,f]azepine monohydrochloride |
| CAS | 17321-77-6 |
| EINECS | 241-344-3 |
| 化学式 | C19H24Cl2N2 |
| 分子量 | 351.31 |
| InChI | InChI=1/C19H23ClN2.ClH/c1-21(2)12-5-13-22-18-7-4-3-6-15(18)8-9-16-10-11-17(20)14-19(16)22;/h3-4,6-7,10-11,14H,5,8-9,12-13H2,1-2H3;1H |
| InChIKey | WIMWMKZEIBHDTH-UHFFFAOYSA-N |
| 熔点 | 189-190°C |
| 沸点 | 434.2°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 9℃ |
| 蒸汽压 | 9.63E-08mmHg at 25°C |
| 溶解度 | H2O: 25 mg/mL |
| PH值 | 3.5～5.0（100g/l，25℃） |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 敏感性 | Sensitive to heat and light |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white to off-white |
| MDL号 | MFCD00069234 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 T - 有毒物品  F - 易燃物品  |
| 风险术语 | R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S36 - 穿戴适当的防护服。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 S7 - 保持容器密封。 S62 - 若吞食，切勿催吐；立即求医，并出示其容器或标签。 S38 - 通风不良时，须佩戴适当的呼吸器。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S28 - 不慎与皮肤接触后，立即用大量肥皂水冲洗。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 S22 - 切勿吸入粉尘。 S20/21 - S13 - 远离食品、饮料和动物饲料保存。 |
| 危险品运输编号 | 3249 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | HN9055000 |
| 海关编号 | 2933996100 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 3-氯亚氨基二苄 |
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b，f]氮杂草-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C19H23C1N2•HC1不得少于98.5 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。
- 本品在三氯甲烷或冰醋酸中极易溶解，在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为190〜196°C，熔距不得超过2°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—1000)溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在252nm的波长处测定吸光度，吸收系数为220〜233。
最后更新：2022-01-01 15:34:44
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 介绍
Clomipramine HCl 是Clomipramine的盐酸盐，抑制5-羟色胺转运蛋白（SERT），去甲肾上腺素转运体（NET）和多巴胺转运蛋白（DAT），Ki分别为0.14， 54和3 nM。
最后更新：2022-10-16 17:14:25
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。
- 取本品lg，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，用乙醚提取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，挥去乙醚，取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混勻，炽灼至完全炭化，放冷，加水5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集842图）一致。
- 取鉴别（2)项下乙醚提取的水溶液，显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:34:45
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 检查
可信数据
溶液的颜色
取本品l.Og，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
酸度
取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为 3.5〜5.0。
有关物质
避光操作。取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0% 三氯醋酸溶液-2.5 % 磷酸二氢钾溶液(330:80:50:40)为流动相；检测波长为251nm;柱温为40°C。取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残淹，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:34:46
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 含量测定
可信数据
取本品约0.25g，精密称定，加乙醇50ml溶解，精密加0.Olmol/ L盐酸溶液5ml，照电位滴定法（通则0701)，用氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)相当于35.13mg 的 C19H23C1N2•HC1。
最后更新：2022-01-01 15:34:46
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 类别
可信数据
抗抑郁药。
最后更新：2022-01-01 15:34:46
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:46
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 盐酸氯米帕明片
可信数据
本品含盐酸氯米帕明（C19H23C1N2•HCI )应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
鉴别
- 取本品的细粉适量，照盐酸氣米帕明项下的鉴别（1)、（2 )、（4)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加0.lmol / L盐酸溶液溶解并制成每lml中含盐酸氯米帕明20ug的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在252nm的波长处有最大吸收，在270〜280nm的波长处有一肩峰。
检査
- 有关物质 避光操作。取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含盐酸氯米帕明lmg 的溶液，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg 的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰，其蜂面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氣米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸氯米帕明0.lmg 的溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol / L盐酸溶液1000ml ( 25mg规格）或500ml( 1Omg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟（糖衣片）或20分钟（薄膜衣片）时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在252mn的波长处测定吸光度；另取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加0.lmol / L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug( 25mg规格)或20ug(10mg规格）的溶液，摇勻，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 1.25 %庚烷磺酸钠溶液-1.0% 三氯乙酸溶液-2.5 % 磷酸二氢钾溶液（330:80:50:40)为流动相；检测波长为251nm ;柱温为40°C。取盐酸氣米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，取20u1注人液相色谱仪，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。
- 测定法 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氣米帕明50mg )，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氣米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸氯米帕明。
规格
（l )10mg (2)25mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:47
N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐 - 盐酸氯米帕明注射液
可信数据
本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明( C19H23C1N2•HCl )应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。
- 避光操作。取本品适量，加甲醇稀释制成每lml中约含2.5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸氣米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每lml中约含2.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水（55:35:5:5 )为展开剂，展开，晾干，喷以0.5 %重铬酸钾的20 % 硫酸溶液使显色，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为3.5〜5.0(通则0631)。
- 颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在420nm的波长处测定，其吸光度不得过0.025。
- 有关物质 避光操作。取本品，用流动相稀释制成每lml中约含盐酸氯米帕明lmg 的溶液，作为供试品溶液;精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;盐酸氣米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg 的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.25的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg 盐酸氯米帕明中含内毒素的量应小于2.0EU 。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 避光操作。照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 1.25 %庚烷磺酸钠溶液-1.0% 三氯乙酸溶液-2.5 % 磷酸二氢钾溶液（330:80:50:40)为流动相；检测波长为251nm ;柱温为40°C。取盐酸氣米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg 的溶液，取20u1注人液相色谱仪，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸氯米帕明0.lmg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氯米帕明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸氯米帕明。
规格
2ml：25mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:34:48
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